Nowe zasady wykonywania testu HPV HR – proponowane zmiany

Wobec tych statystyk nie dziwią działania Ministerstwa Zdrowia, które w styczniu 2025 roku opublikowało projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych. Rozporządzenie wprowadza zmiany w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, polegające na dodaniu nowych rodzajów badań profilaktycznych:

• testu HPV HR z gentypowaniem HPV 16/18 
• cytologii na podłożu płynnym - „LBC” - ang. Liquid-Based Cytology

Poniżej pokrótce omówimy zmiany, jakie proponuje projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. 

Test HPV HR będzie wykonywany u kobiet w wieku 25–64 lat zgodnie z następującymi zasadami:

• Co 36 miesięcy – jeśli ostatnie badanie cytologiczne w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy było prawidłowe.
• Co 5 lat – jeśli wynik testu HPV HR jest ujemny i nie występują czynniki ryzyka w wywiadzie.
• Co 12 miesięcy – dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka, tj. np. zakażonych wirusem HIV lub przyjmujących leki immunosupresyjne.
• Po 12 miesiącach – jeśli wynik testu HPV HR jest dodatni (dla genotypów innych niż 16/18), ale wynik badania cytologicznego (LBC) pozostaje prawidłowy.
• Po 12 miesiącach – jeśli poprzedni wynik testu HPV HR był dodatni (dla genotypów innych niż 16/18), ale w kolejnym badaniu uzyskano pierwszy ujemny wynik, przy jednocześnie prawidłowym wyniku cytologii (LBC).
• Po 3 latach – jeśli uzyskano drugi ujemny wynik testu HPV HR po wcześniejszym dodatnim wyniku (dla genotypów innych niż 16/18) i prawidłowym wyniku badania cytologicznego (LBC).
• Po 5 latach – jeśli uzyskano trzeci ujemny wynik testu HPV HR po wcześniejszym dodatnim wyniku w pierwszym badaniu (dla genotypów innych niż 16/18) i prawidłowym wyniku cytologii (LBC).

W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu HPV HR, ta sama próbka materiału wykorzystana będzie do wykonania LBC (triage). 

Materiał do badań będzie pobierany u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej przez lekarzy specjalistów położnictwa i ginekologii, lub lekarzy w trakcie specjalizacji z położnictwa i ginekologii oraz przez uprawnione położne lub położne POZ. Ocenę materiału przeprowadzi medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych lub zakład patomorfologii, posiadające pracownię cytologiczną oraz pracownię molekularną.

Położna może wykonywać badanie cytologiczne w ramach programu profilaktyki raka szyjki macicy, jeśli posiada jeden z następujących dokumentów potwierdzających kwalifikacje:

• pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot upoważniony przez ministra zdrowia w latach 2011–2019 w zakresie pobierania rozmazów cytologicznych w ramach programu profilaktyki
• zaświadczenie o ukończeniu kursu dokształcającego realizowanego w latach 2006–2019 przez podmiot uprawniony przez ministra zdrowia do prowadzenia szkoleń w zakresie pobierania rozmazów cytologicznych
• zaświadczenie o ukończeniu kursu dokształcającego przeprowadzonego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 przez podmiot wyznaczony przez ministra zdrowia
• pozytywny wynik egzaminu organizowanego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 przez upoważniony podmiot.
• Położna podstawowej opieki zdrowotnej może pobierać rozmazy cytologiczne w ramach programu profilaktyki raka szyjki macicy, jeśli posiada jeden z następujących dokumentów:
• pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot upoważniony przez ministra zdrowia w latach 2011–2019 w zakresie pobierania rozmazów cytologicznych w ramach programu profilaktyki
• zaświadczenie o ukończeniu kursu dokształcającego realizowanego w latach 2006–2019 przez podmiot uprawniony przez ministra zdrowia do prowadzenia szkoleń w zakresie pobierania rozmazów cytologicznych
• zaświadczenie o ukończeniu kursu dokształcającego przeprowadzonego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 przez podmiot wyznaczony przez ministra zdrowia
• pozytywny wynik egzaminu organizowanego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 przez upoważniony podmiot.

Aktualnie zakończyły sie konsultacje publiczne projektu rozporządzenia i czekamy na dalsze kroki legislacyjne.

Dostępne rekomendacje, wytyczne kliniczne oraz doniesienia naukowe zalecają stosowanie testu HPV HR jako podstawowego badania przesiewowego w profilaktyce raka szyjki macicy w triage z LBC. W opinii ekspertów klinicznych test HPV HR powinien być stosowany w triage z LBC, która wykonywana byłaby w przypadku otrzymania dodatniego wyniku testu HPV HR. Powyższa regulacja powinna przyczynić się do lepszego wykrywania choroby na bardzo wczesnym etapie oraz identyfikowania kobiet w grupie ryzyka rozwoju nowotworu.

Jednocześnie projektowane rozporządzenie i związane z nim zmiany mają istotne znaczenie w edukacyjnej roli pielęgniarek i położnych, które odgrywają kluczową rolę w informowaniu pacjentek o profilaktyce, właściwej interpretacji wyników badań oraz dalszych krokach diagnostycznych.

Źródła: 

1. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/12393606/13106566/13106567/dokument701293.pdf Dostęp: 21.02.2025
2. Załącznik do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/12393606/13106566/13106567/dokument701295.pdf Dostęp: 21.02.2025